Formulaciones médicas seguras para una mejor calidad de vida
La investigación y desarrollo de nuevos medicamentos es una actividad encaminada a la generación de soluciones seguras y eficaces para enfrentar los problemas de salud pública. A nivel global, la participación del sector privado en el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos ha sido un factor clave para los Sistemas de Salud.
Aunque las grandes economías son quienes suelen concentrar la inversión en investigación y desarrollo farmacéutico, en nuestro país hay un esfuerzo importante por parte de algunas empresas nacionales para generar medicamentos que, además de novedosos, cumplan con altos estándares de calidad en aras de garantizar su seguridad y eficacia. El Centro de Investigación y Desarrollo Farmacéutico (CIDE Farma) de Medix es un ejemplo notable de lo anterior.
En el laboratorio analítico y planta piloto de CIDE Farma más de 15 investigadores se encargan del desarrollo de nuevos productos farmacéuticos, ya sea que se trate de productos genéricos o de innovadoras combinaciones que aún no están en el mercado.
“La función principal del CIDE Farma es proponer las fórmulas para los productos solicitados por el área comercial, además de seleccionar los materiales, procesos de fabricación y la forma farmacéutica (presentación final que llega al paciente)”, comentó Miguel Urbina Chávez, Químico Investigador de Desarrollo Farmacéutico de CIDE Farma.
Por su parte, Gabriela Cortés Sánchez, Químico Investigador de Desarrollo Analítico de CIDE Farma, argumenta que el desarrollo de métodos analíticos es una actividad crítica en el proceso de investigación y desarrollo porque permite verificar que los productos cumplan con los requerimientos de calidad. En el área de desarrollo analítico se generan métodos de análisis confiables que permiten cuantificar la sustancia activa, y evaluar especificaciones tales como impurezas, estabilidad física y química, tiempo de disolución y liberación de la sustancia, entre otras.
En cuanto a los estudios en pacientes humanos para demostrar la seguridad y eficacia de un nuevo producto, Fátima Escalante, Gerente de Investigación Farmacéutica de CIDE Farma, indica que estos se realizan una vez que se ha demostrado la estabilidad de un producto. Comenta además que el tipo y el alcance del estudio en pacientes humanos es definido por la Autoridad competente y está en función de la naturaleza del producto. El diseño y ejecución de los estudios clínicos está a cargo de la Dirección Médica de Medix, quien también se encarga de dar a conocer los resultados a través de publicaciones científicas o presentaciones en foros médicos especializados.
Por lo que corresponde a la información sobre las formulaciones, es común que esta información se mantenga con reserva en la mayoría de los proyectos ya que su divulgación arrojaría datos útiles para los competidores. “En algunos casos hacemos un análisis de factibilidad para ver si hay algo muy novedoso en los productos, en la formulación o en el proceso de fabricación, y se busca la patente correspondiente para tener la exclusividad de comercialización”, complementa Escalante.
Miguel Urbina concluye: “El ciclo de investigación y desarrollo tiene una duración promedio de 4 años e involucra un alto nivel de riesgo. En ocasiones los proyectos se tienen que descartar en alguna fase de experimentación porque no se obtienen los resultados deseados”. Para CIDE Farma un desarrollo se considera como un caso de éxito sólo hasta que se logra el objetivo de llevarlo al mercado.
La fabricación de medicamentos debe cumplir con altos estándares de calidad que garanticen su seguridad y eficacia. En México, la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de Fabricación de Medicamentos, establece los requisitos mínimos de calidad para la fabricación de medicamentos para uso humano.
